Биопарокс для детей — инструкция по применению

Однако в 2016 году компания, которая являлась владельцем товарного знака «Биопарокс», «Лаборатория Сервье» заявила, что данный препарат снимается с производства. В органы здравоохранения разных стран ее представители отправили соответствующее письмо. Почему производители отказались от выпуска препарата с такой многолетней историей, в чем были его преимущества и какими другими средствами можно заменить Биопарокс, вы и узнаете ниже.

Почему запретили Биопарокс в России?

Для российских пациентов эта новость стала неожиданной. Спрей Биопарокс широко использовался в антибактериальной терапии таких распространенных заболеваний как фарингит, тонзиллит, ларингит, а также ринит и синусит. Пациенты, применявшие этот спрей, характеризовали его как эффективный препарат, который хорошо помогал при болях в горле и насморке. Кроме того, Биопарокс был удобен тем, что его можно было приобретать в аптеках без рецепта врача.

Почему фирма изготовитель прекратила его выпуск, а регуляторы запретили Биопарокс к продаже?

Производство Биопарокса было начато в 1960-х гг. Его действующим вещество являлся антибиотик фузафунгин. На протяжении 40 лет препарат назначался оториноларингологами и терапевтами по всему миру при бактериальных инфекциях верхних дыхательных путей. В исследованиях было показано:

Почему запретили Биопарокс в России?
  • Фузафунгин эффективен в отношении наиболее распространенных бактерий;
  • микроорганизмы не приобретают резистентность к этому антибиотику;
  • препарат не всасывается через слизистую;
  • спрей позволяет уменьшить прием системных антибиотиков.

Однако в 2000-х гг. в отношении препаратов на основе фузафунгина, в том числе Биопарокса, появляются данные:

  • О снижении его антибактериальной эффективности;
  • о наличии потенциального риска формирования резистентности к другим классам антибиотиков;
  • о развитии реакций повышенной чувствительности к препарату в виде спазма дыхательных путей с летальным исходом в редких случаях.

В ответ на появление этих сведений Европейским медицинским агентством была инициирована процедура оценки и проверки всей имеющейся информации о пользе и вреде Биопарокса. Некоторые страны запретили оборот спрея, не дожидаясь решения европейского регулятора. Например, Франция сделала это в 2005 г.

Официальный отказ Лаборатории Сервье от выпуска Биопарокса явился результатом окончания проведенной Европейским медицинским агентством проверки. В ходе нее были проанализированы большие объемы статистической информации, приняты во внимание мнения экспертов в области здравоохранения.

Результаты исследования показали:

Почему запретили Биопарокс в России?
  1. Польза терапии фузафунгином преувеличена.

Бронхоспазм, вызванный распылением Биопарокса, может стать причиной летального исхода.

Несмотря на то, что в инструкции по применению спрея, риск спазма дыхательных путей оговаривался отдельно, было выявлено, что данные случаи аллергической реакции носят жизнеугрожающий характер, а в некоторых случаях ведут к смерти. О такой опасности было известно и российским врачам. Именно по этой причине перед назначением Биопарокса доктора всегда интересовались, нет ли у человека аллергии.

По всей вероятности бронхоспазм может произойти у любого человека, даже у того, который часто использует спрей с фузафунгином.

Соотношение польза-риск не позволяет далее применять препарат.

Специалисты Европейского агентства отметили, что заболевания верхних дыхательных путей, как правило, протекают не тяжело. В этой ситуации риск летального исхода делает использование Биопарокса неоправданным с точки зрения принципов здравоохранения.

Почему запретили Биопарокс в России?

Таким образом, европейское надзорное ведомство признало, что польза от приема фузафунгина не превалирует над рисками. Лаборатории Сервье было рекомендовано прекратить выпуск Биопарокса. Действие регистрационного удостоверения было приостановлено.

Лаборатория Сервье, помимо официальных заявлений в государственные структуры, выступила с обращением к своим покупателям, привыкшим пользоваться Биопароксом. В обращении компания призвала всех принимающих это лекарственное средство отказаться его применения и вместо него использовать альтернативные методы лечения.

Читайте также:  Какой спрей от ангины наиболее эффективен — ВашВрач

БИОПАРОКС

Клинико-фармакологическая группа

Антибактериальный препарат для местного применения в ЛОР-практике

Форма выпуска, состав и упаковка

◊ Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде раствора желтого цвета со специфическим запахом.

1 баллон 1 ингаляция
фузафунгин 50 мг 125 мкг

Вспомогательные вещества: ароматическая добавка 14868 — 180 мг, этанол безводный — 200 мг, сахарин — мг, изопропилмиристат — мг, пропеллент 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA 134a) — 11386 мг.

10 мл (400 ингаляций) — баллоны аэрозольные алюминиевые с клапаном дозирующего действия (1) в комплекте с насадками-распылителями и колпачком-активатором — упаковки ячейковые контурные (1) с футляром для портативной переноски — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антибиотик для местного применения. Обладает антибактериальной и противовоспалительной активностью.

In vitro Биопарокс активен в отношении: Streptococcus spp. группы A, Streptococcus pneumoniae (старое название — Pneumococcus), Staphylococcus spp., некоторых штаммов Neisseria spp., некоторых анаэробов, а также Mycoplasma spp., грибов рода Candida. Предполагается, что фузафунгин обладает аналогичной активностью in vivo.

Фузафунгин оказывает выраженное противовоспалительное действие за счет снижения концентрации фактора некроза опухоли (ФНОα) и подавления синтеза свободных радикалов макрофагами при сохранении фагоцитоза.

Фармакокинетика

После ингаляционного применения препарата Биопарокс фузафунгин в основном, распределяется на поверхности слизистой оболочки ротоглотки и полости носа. Фузафунгин может обнаруживаться в плазме крови в очень низкой концентрации (не более 1 нг/мл), что не влияет на безопасность применения препарата.

Показания

— лечение инфекционно-воспалительных заболеваний дыхательных путей (ринит, ринофарингит, фарингит, ларингит, трахеит, тонзиллит, состояния после тонзиллэктомии, синусит).

Противопоказания

  • — детский возраст до 2.5 лет (опасность развития ларингоспазма);
  • — повышенная чувствительность к активному веществу или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
  • С осторожностью следует применять Биопарокс у пациентов, предрасположенных к аллергическим реакциям и бронхоспазму.

Дозировка

Препарат применяют в виде ингаляций (через рот и/или нос).

Взрослым назначают по 4 ингаляции через рот и/или по 2 ингаляции в каждый носовой ход 4 раза/сут.

Детям старше 2.5 лет назначают по 2-4 ингаляции через рот и/или по 1-2 ингаляции в каждый носовой ход 4 раза/сут.

Для максимального использования активности препарата Биопарокс необходимо соблюдать предписанные дозы и выполнять правила использования приложенных насадок.

Для получения стойкого терапевтического эффекта необходимо соблюдать длительность предписанного лечения: не рекомендуется прекращать лечение при появлении первых признаков улучшения, т.к. преждевременное прекращение терапии может привести к рецидиву.

  1. Препарат следует иметь всегда при себе, поместив его в приложенный футляр для портативной переноски.
  2. Длительность курса лечения, как правило, не превышает 7 дней.
  3. После окончания 7-дневного курса лечения пациент должен обратиться к врачу для оценки эффективности терапии.
  4. При сохранении симптомов заболевания и/или повышенной температуры на фоне терапии препаратом Биопарокс, пациент должен сообщить об этом лечащему врачу.
  5. В случае наличия выраженных клинических проявлений бактериальной инфекции возможно проведение лечения препаратом Биопарокс в комбинации с системными антибиотиками.
  6. Правила использования препарата
  7. Перед первым использованием баллона для активации следует нажать на его основание 4 раза.

Ингаляции через нос следует проводить при ринитах, ринофарингитах, синуситах. Перед проведением ингаляции следует прочистить нос. Баллон с препаратом необходимо держать вертикально насадкой вверх, зажав его между большим и указательным пальцами.

Для проведения ингаляции через нос закрепить насадку на баллоне (желтую для взрослых или прозрачную для детей) и ввести ее в носовой ход (зажав при этом противоположный носовой ход и закрыв рот).

Читайте также:  Морская вода и солевые растворы

Во время глубокого вдоха через нос энергично и до упора нажать на основание баллона.

Ингаляции через рот. Надеть на баллон белую насадку, ввести ее в рот, плотно зажав губами, при этом держа баллон вертикально и слегка под наклоном.

  • При фарингитах, тонзиллитах, состояниях после тонзиллэктомии, ларингитах следует основательно и длительно нажимая на дно баллона, сделать глубокий вдох для полного орошения миндалин и глотки.
  • При трахеитах перед проведением ингаляции необходимо откашляться, затем глубоко вдохнуть аэрозольную смесь и задержать дыхание на несколько секунд для полного орошения трахеи.
  • Следует через день дезинфицировать насадки с помощью ватного тампона, смоченного в этаноле (90%).

Следующие побочные эффекты были отмечены на фоне приема фузафунгина со следующей частотой: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,

Биопарокс: аналоги дешевле

Выбирая схожее лекарство, следует руководствоваться тем, что аналог основного препарата должен иметь такое же терапевтическое действие . Биопарокс — местный антибиотик, это значит, что его замена должна обладать свойствами, уничтожающими микробы.

Биопарокс: аналоги дешевле

Нужно знать, что структурных аналогов не существует, поэтому список дешевых, но качественных лекарств подобного действия, выглядит следующим образом. Лечить горло будут:

Перечисленные препараты обладают выраженным противомикробным действием и отлично помогают при острых и хронических инфекциях, поражающих горло : ангине, тонзиллите, фарингите, ларингите.

Биопарокс: аналоги дешевле

Рассматриваемые аналоги Биопарокса имеют свои особенности , а также недостатки и ограничения. Одни препараты рассчитаны только для взрослых, другие не навредят детям и беременным женщинам.

Например, в составе Тантум Верде присутствует этанол, а Ингалипт и Гексорал не отличаются приятным привкусом. Аналог Биопарокса Мирамистин довольно неплохой и зарекомендовал себя с лучшей стороны. Он обладает выраженным антибактериальным эффектом, не имеет вкуса, непохож на другие средства подобного действия, но отзывы о нем положительные. Многие говорят о нем, как о чрезвычайно эффективном средстве.

Биопарокс: аналоги дешевле

Какие препараты можно применять беременным женщинам и детям:

Гексорал обладает специфическим защитным действием, благодаря обволакиванию слизистой оболочки создается длительный антибактериальный эффект.

Биопарокс: аналоги дешевле

Биопарокс в виде спрея был самым дорогим лекарством , его цена преобладала над аналогами в 3-5 раз. Поэтому еще до его запрета, многие пациенты выбирали дешевые аналоги.

Аналоги медикамента

Сейчас в аптеке отсутствует Биопарос, в котором содержится фузафунгин, так как его производство прекратили. Но можно приобрести его аналоги. Многие производятся в другой форме, но лечебный эффект у них не хуже, а даже лучше. К таким относят хлорофилипт, Гексорал, Тантум Верде, Фарингосепт, Граммидин, Биопарокс.

Детские аналоги

Даже когда Биопарокс свободно производился лабораторией и не был запрещен, детям до 12 лет он был противопоказан. Обычно лекарственный спрей разрешают использовать детям с трехлетнего возраста.

Аналоги медикамента
  • Люголь,
  • Мирамистин;
  • масляные капли хлорофилипт;
  • Гексорал;
  • Ингалипт;
  • ТераФлю.

Некоторые препараты имеют как плюсы, так и минусы. Врачи могут выписать Тантум Верде и ТераФлю, но эти аналоги содержат спирт, что для детей не является хорошим средством. Многие препараты неприятны на вкус, из-за чего не так уж легко заставить ребенка принять их.

Информация по теме:

  1. Иммунотерапия при лечении онкологии: легких, почек, меланоме
  2. Что такое рак груди лечение
  3. Лечение рака выход есть
  4. Что такое лазерное лечение рака

Способ применения и рекомендованные дозировки

Лекарственное средство используется для проведения ингаляций через нос и(или) рот.

Биопарокс для детей разрешено использовать при достижении возраста 2 года и 5 месяцев. Существует два варианта приема. Во-первых, 2—4 ингаляции ежедневно через рот. Во-вторых, 1—2 впрыскивания спрея в каждый носовой ход 4 раза в сутки. Эти способы можно применять по отдельности или совместно.

Читайте также:  Противовоспалительные средства при боли в горле

Для лечения взрослых пациентов 4 ингаляции ежедневно через рот и (или) 2 впрыскивания спрея в каждый носовой ход 4 раза в сутки.

Средняя продолжительность лечебно-терапевтического курса составляет 1 неделю. Если по прошествии 7 дней у вас продолжают отмечаться признаки и симптомы болезни обязательно обратитесь за консультацией к врачу.

Аннотация Биопарокса содержит подробную последовательность действий по проведению ингаляций, которые обеспечивают максимальный эффект от лечения.

Перед началом приема лекарства осуществите четыре нажатия на низ флакона.

Интраназальные ингаляции (через нос).

Такой способ лечения Биопароксом используется при рините, гайморите и фронтите.

  1. Перед введением аэрозоля следует тщательно очистить от слизи носовые ходы.
  2. Возьмите баллон с лекарством, зажав его между большим и средним пальцем. Баллон должен занимать строго вертикальное положение.
  3. Закрепите соответствующую насадку. Желтую для взрослых и прозрачную для детей.
  4. Аккуратно введите насадку в носовой ход. При этом рот закрыт, а второй носовой ход перекрыт пальцем свободной руки (нажатием на соответствующее крыло носа).
  5. Сделайте глубокие вдох через нос и вместе с этим энергично и до упора надавите на основание флакона с лекарством.
  6. Повторите те же действия для второй ноздри.

Дополнительно ознакомьтесь с публикацией «Назальные капли с антибиотиком».

Пероральные ингаляции (через рот).

Такой способ лечения Биопароксом используется при фарингитах, ларингитах, тонзиллитах, после тонзиллэктомии.

  1. Возьмите баллон с лекарством, зажав его между большим и средним пальцем. Баллон должен занимать вертикальное положение с небольшим наклоном.
  2. Закрепите белую насадку и поместите ее в рот, плотно зажав при этом губами.
  3. Надавите на основание флакона, параллельно глубоко вдыхая.
  4. При трахеитах необходимо откашляться, после чего глубоко вдохнуть аэрозольную смесь Биопарокса. Задержите дыхание на 4—5 секунд для максимально полного орошения трахеи.

Помните, после каждого использования насадки Биопарокса должны стерилизоваться в 90% этиловом спирте.

Почему запретили Биопарокс, какие аргументы?

Как и любой, особенно эффективный препарат, спрей «Биопарокс» имел целый ряд ограничений и свои «подводные камни», проявляясь различными осложнениями:

  • астматическими признаками:
  • кашлем и бронхоспастическим синдромом;
  • непроизвольными судорогами гортани;
  • жжением и сухостью слизистых покровов ЛОР органов;
  • признаками интоксикации;
  • слезоточивостью и покраснением глаз;
  • неприятным привкусом и изменением вкуса;
  • аллергическими проявлениями в виде кожных высыпаний и крапивницы;
  • возможным развитием анафилактического шока, иногда со смертельным исходом.

Имеется две версии, почему запретили «Биопарокс» в России и других странах.

Первая версия основана именно на факторе осложнений и смертности, повлекшие масштабные проверки во всех странах, реализующих данный препарат и подтвердившие факт смертельных исходов. Хотя, серьезные осложнения, у определенного круга пациентов, могут возникнуть от любого препарата, имеющего безрецептурную доступность, если игнорировать предупреждениями и противопоказаниями, указанными в аннотации препаратов.

По второй версии , инициатором проведения дополнительных исследований по препарату, послужила конкурирующая компания «Тамтум Верде», затеявшая и выигравшая судебную тяжбу с фирмой производителем – «Лабораторией Сервье». Дополнительные исследования показали, что именно полипептидный антибиотик «Фузафунгин» вызывает опасные побочные действия лекарства.

В ходе проверки были проведены сравнительные исследования лечения двух групп пациентов. В одной группе лечение проводилось Биопароксом, в другой – препаратами плацебо (пустышками).

Оказалось, что выздоровление наступало в любом случае. С плацебо оно, лишь немного затягивалось. В связи с этим, ученые «мужи» Европейского агентства пришли к выводу, что риск осложнений от препарата несоизмерим с его пользой.

Спрей «Биопарокс» сняли с производства, а вместе с ним и все лекарственные средства на основе Фузафунгина.

ТМРЕСУРС - информационный портал традиционной медицины